logo®
Aix Scientifics®   Clinical Research Organisation

Ασθενείς / Εθελοντές / Δωρητές στην Κλινική Έρευνα

Οι κλινικές μελέτες πραγματοποιούνται κυρίως για νέα φαρμακευτικά προϊόντα ή ιατρικές συσκευές. Μερικές φορές πραγματοποιούνται επίσης και για ομοιοπαθητικά ή καλλυντικά προϊόντα ή τρόφιμα. Πριν από την πιστοποίηση των φαρμακευτικών ή ιατρικών συσκευών στην αγορά, πρέπει να αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικά και ότι τα οφέλη από την εφαρμογή τους υπερτερούν των κινδύνων τους. Αυτό πρέπει να αποδειχθεί μέσα από κλινικές μελέτες.

  • Στις Μελέτες Φάσης Ι η ουσία (υπό έρευνα προϊόν) χρησιμοποιείται για πρώτη φορά στον άνθρωπο. Συνήθως, για αυτού του τύπου της μελέτες συμμετέχουν υγιείς εθελοντές. Για τους κινδύνους που αναλαμβάνουν, πληρώνονται και ασφαλίζονται. (Η Aix Scientifics® σπάνια ολοκληρώνει μελέτες φάσης I
  • Οι Μελέτες Φάσης II, είναι συνήθως αρκετά μικρές. Σε αυτήν τη φάση απαντώνται λεπτομερείς ερωτήσεις.
  • Στη Φάση III πρέπει να αποδειχθεί ότι το προϊόν είναι τόσο αποτελεσματικό όσο και ασφαλές (σχετικά). Συμμετέχοντες σε τέτοιες μελέτες είναι ασθενείς που πάσχουν ακριβώς από τις ασθένειες, στις οποίες απευθύνεται η πιστοποίηση του προϊόντος.
    Ο γιατρός ρωτά τον ασθενή εάν συμφωνεί να συμμετάσχει στη μελέτη. Επιπλέον, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται προφορικά και γραπτώς τόσο για το προϊόν όσο και για τη μελέτη. Ο ασθενής επιβεβαίωνεί γραπτώς τη συμμετοχή του.
    Ένας ασθενής είναι ασφαλισμένος έναντι ζημιών που μπορεί εν δυναμει να προκληθούν από το υπό έρευνα προϊόν. (Σχεδόν όλες οι μελέτες, τις οποίες συνοδεύει η Aix Scientifics, ανήκουν σε αυτήν ή στην επόμενη κατηγορία.) Ο γιατρός επίσης ενημερώνεται σχετικώς για τον τρόπο χρήσης του προϊόντος και για το ποια δεδομένα και με ποιο τρόπο πρέπει να συλλέγονται.
  • Φαρμακευτικες ουσίες και ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα οποία αποτελούν απειλή για τα υγιή άτομα (π.χ. χημειοθεραπευτικοί παράγοντες ή εμφυτεύματα), εξετάζονται από την αρχή σε ασθενείς που πάσχουν από τις αντίστοιχες ασθένειες.
  • Μελέτες φάσης IV και επιτηρήσεις πραγματοποιούνται μετά την κυκλοφορία και τη πιστοποίηση φαρμακευτικής ουσίας ή ιατρικής συσκευής στην αγορά. Πρέπει να εξεταστεί σε μεγάλο αριθμό εφαρμογών πώς χρησιμοποιείται το προϊόν στην αγορά και κατά πόσον εμφανίζονται σπάνιες παρενέργειες. Ο γιατρός λαμβάνει λίγες ή / και καθόλου οδηγίες για τον τρόπο θεραπείας του ασθενούς, παρά μόνο οδηγίες για το ποιες πληροφορίες πρέπει να συλλεχθούν. Οι ασθενείς είναι ασφαλισμένοι στο πλαίσιο της υπάρχουσας ευθύνης του προϊόντος. Εφόσον δεν υπάρχει παραβίαση των δικαιωμάτων των ασθενών, η συμμετοχή του ασθενούς δεν χρειάζεται να ζητηθεί (η Aix Scientifics® συνοδεύει επίσης μελέτες φάσης IV.)

Στις κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν από την Aix Scientifics® μόνο ο γιατρός και το προσωπικό του έχουν άμεση επαφή με τους ασθενείς. Αποκλειστικά ο γιατρός μπορεί να ενημερώνει τους πιθανούς ασθενείς και τους ρωτά αν είναι πρόθυμοι να συμμετάσχουν στη μελέτη. Όλα τα δεδομένα των μελετών συλλεγονται από τον γιατρό και το προσωπικό του και διαβιβαζονται μετέπειτα στην Aix Scientifics®. Η Aix Scientifics® συνήθως δεν έχει άμεση επαφή με τον ασθενή. Επιπλέον, δεν είναι σε θέση να παρέχει ιατρικές συμβουλές. συντάκτης : E.G.F.

URL: https://www.aix-scientifics.de/el/patient.html     ( QR | DM  code ) (vCard) [printed: 25.07.2021 21:26]
Πνευματικά δικαιώματα © 1996-2021   Aix Scientifics® , Άαχεν , Γερμανία (τελευταία τροποποίηση : 12.03.2021)
αποτύπωμα | προστασία δεδομένων